Nieuws

Tuberculosemiddel in de versnellIng

Puck Moll | woensdag 13 februari 2013

In Amerika is een nieuw tuberculosemiddel versneld goedgekeurd, ondanks bijwerkingen. Moet Europa hierin meegaan?

Dit artikel verscheen in Medicines 1 2013

FDA heeft bedaquiline versneld tot de Amerikaanse markt toegelaten. Dit met het oog op volwassen patiënten met een multimedicijnresistente vorm van tuberculose (MDr-Tb) voor wie geen alternatieven meer voorhanden zijn. Het is al na fase-2 goedgekeurd, vanwege de groeiende resistentie tegen de huidige middelen en het grote risico van verdere verspreiding. De WHO schat dat er in 2010 wereldwijd zo’n 60.000 mensen leden aan MDr-Tb.

Hartritmestoornissen

De goedkeuring is niet onomstreden. Fase 2-onderzoek bracht een mogelijke bijwerking aan het licht: QT-verlenging die kan leiden tot hartritmestoornissen. En bij een proef met 160 personen in diezelfde tweede fase overleden meer patiënten in de gebruikersgroep dan in de placebogroep (negen tegen twee). Het is onduidelijk of bedaquiline hiervan de oorzaak is. “De meeste doden vielen langer dan een jaar nadat de patiënten voor het laatst met bedaquiline waren behandeld”, zegt bedaquiline-ontdekker Koen Andries van Janssen Pharmaceutica. Andries noemt de beslissing van FDA een logische. “Die zorgt ervoor dat patiënten die ten einde raad zijn het product kunnen krijgen. Wij zijn nu bezig met fase 3, waarin we meer moeten leren over de werkzaamheid en veiligheid van het middel.” bij de Europese autoriteit EMA loopt inmiddels een versnelde procedure.

Het Nederlandse Tuberculosefonds KNCV vindt dat ook EMA bedaquiline versneld moet goedkeuren.
Communicatiemedewerker Annemiek Van der Linden vermoedt dat EMA dit binnen een paar weken
zal doen. “Wij kunnen patiënten met een extreem resistente vorm van tuberculose nu niets bieden.”

'Hypothetisch heeft het cardiale bijwerkingen'

In Nederland en België zijn er jaarlijks zo’n twintig gevallen van MDR-TB. Sinds 1993 zijn er in Nederland zeven gevallen van een extreem resistente vorm geconstateerd. De helft van de belgische patiënten heeft die vorm. Martin boeree van het UMC St Radboud Nijmegen, zou het “stupide” vinden als EMA het niet versneld goedkeurt, omdat tuberculose in Oost-Europa grote problemen veroorzaakt. “Hypothetisch heeft het cardiale bijwerkingen, maar dat geldt ook voor bijvoorbeeld het antibioticum moxifloxacine en diverse anti psychotica. En vooralsnog heeft het minder bijwerkingen dan andere anti-TB-medicijnen, zoals cycloserine en linezolid.” 

Onderzoeker Bouke de Jong van het Antwerpse Instituut voor Tropische Geneeskunde, betrokken bij de fase-2-studie van Janssen Pharmaceutica, vindt de bezorgdheid om de bijwerkingen disproportioneel: “Het is nog onduidelijk of de vergrote kans op QT-verlenging ook echt de kans op hartritmestoornissen vergroot. ”Paul Klatser van het Amsterdamse Tropeninstituut (KIT) benadrukt dat patiënten met de extreem resistente vorm ook voor de volksgezondheid een risico vormen omdat zij de resistente bacterie kunnen verspreiden. Klatser: “Dus moet je die groep behandelen tot er meer bekend is over het middel.”

Partners Medicines