Opinie

Klinische fase onder de loep

Auteur: Mark van der Meer | Publicatiedatum:

In januari liep een medicijntest in Frankrijk tragisch af. Moeten klinische testen op de schop?

Ondanks dat dierproeven geen complicaties vertoonden, traden er half januari onverwachte problemen op tijdens de klinische fase. Een van de zes testpersonen overleed, vier raakten zwaargewond. Kun je zo’n onverwachte bijwerking in een fase I-test voorspellen? ‘Nee, niet echt’, bekent Adam Cohen, directeur van het Centre for Human Drug Research (CHDR) te Leiden en hoogleraar klinische farmacologie aan de universiteit in diezelfde stad. ‘Sommige effecten zijn zo specifiek voor de mens, dat je ze niet kunt ontdekken met dierproeven. Een dierproef kan dus een vals veilig resultaat geven’, verklaart Cohen. ‘Dat kun je niet voorspellen, daarom zijn we ook voorzichtig als we het middel voor het eerst aan mensen geven.’

'De aap is geen mens'

Jan-Willem Leer, voorzitter van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO), legt uit dat de CCMO voor enkele specifieke testen bijvoorbeeld aandringt op experimenten met apen. ‘De aap lijkt nu eenmaal het meest op de mens - maar is nog steeds geen mens’, verklaart Leer. Hij voegt eraan toe: ‘Bij medicijntesten hebben de onderzoekers er vertrouwen in dat de stap naar het toedienen aan mensen verantwoord is. Maar is dat vertrouwen altijd 100 %? Nee.’

Jan Schellens, hoogleraar klinische farmacologie van het Antoni van Leeuwenhoek en de Universiteit Utrecht, licht de procedures rondom dierproeven toe. ‘Bij een  nieuwe stof, zoals hier het geval was, moet je minimaal een knaagdier en een niet-knaagdier gebruiken. Bij de verschillende testen kijk je naar allerlei eigenschappen zoals het effect van verschillende doses en toxiciteit. Daaruit probeer je de veiligheid van zo’n stof in te schatten.’

De criteria voor een fase I-studie zijn streng, benadrukt hoogleraar Cohen. ‘We kijken naar een aantal eigenschappen, bijvoorbeeld het werkingsmechanisme en de halfwaardetijd van zo’n stof.’ Uiteindelijk komt er uit de data een risicoprofiel van het te testen medicijn. Cohen: ‘Bij een laag risico kun je het doen, maar ook bij een hoog risico. Alleen moet je in dat geval meer monitoren. Je start dan met lage doses. We bepalen dus nooit of het testen veilig of niet veilig is. Het gaat erom hoe je het risico laag kunt houden.’ Schellens voegt hieraan toe dat resultaten uit proef­dierexperimenten zwaar meetellen. ‘Onder andere op basis van proefdier­experimenten berekenen we uiteindelijk een veilige startdosis.’

Opschorten

In Nederland controleert de CCMO de aanvragen voor testen op mensen. Klinie-ken moeten complicaties dan ook verplicht aan de CCMO melden. ‘Wanneer we de indruk krijgen dat er iets aan de hand is, en dan hoeft er niet eens écht wat te zijn, reageren wij’, zegt Leer. ‘We gaan dan in gesprek met de betreffende onderzoekers en nemen, indien nodig, contact op met de Inspectie voor de Gezond­heidszorg, die dan eventueel kan ingrijpen.’ Voor zover bekend heeft de CCMO in de afgelopen jaren zelf slechts één keer een onderzoek tijdelijk opgeschort.

 

Aanpassing

Afhankelijk van de resultaten van het Franse onderzoek zullen bestaande procedures misschien aangepast moeten worden, maar dat valt niet te verwachten. Schellens: ‘Als je je realiseert hoeveel medicijntesten we wereldwijd uitvoeren en hoe weinig problemen van deze aard ontstaan, dan moet ik con­cluderen dat dit veilig gebeurt.’ Leer beaamt dat en vult aan: ‘We moeten wel weten wat er in Frankrijk is gebeurd. Misschien doen we iets verkeerd of niet goed genoeg?’ Maar, voegt Leer toe: ‘Tussen EU-lidstaten is veel overleg en uitwisseling van kennis en ervaring. Dat helpt om het allemaal steeds veiliger te maken.’ 

Deel deze pagina
Aanmelden nieuwsbrief

Meld je nu aan voor de Medicines nieuwsbrief.

Abonneer je nu!

Betabanen

Adverteren

Uw producten of vacatures in Medicines of op medicinesonline.nl? 
Meer informatie

Word abonnee!

Neem nu een abonnement en ontvang vijf keer per jaar het vakblad voor onafhankelijk geneesmiddelenonderzoek.

Sluit nu een abonnement af!